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研發(fā)應(yīng)用與背景
在過去的55 年中，隨著凍存技術(shù)的不斷提高，全世界領(lǐng)域內(nèi)的生物學(xué)研究、新藥開發(fā)、生物銀行庫、輔助生殖、動(dòng)植物物種保護(hù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、免疫細(xì)胞治療均取得了突破性的進(jìn)步。然而在解凍復(fù)蘇上，未有明確的標(biāo)準(zhǔn)化方案。醫(yī)學(xué)與免疫細(xì)胞行業(yè)的成功發(fā)展，促使進(jìn)一步要求對細(xì)胞藥的生產(chǎn)上與用于治療過程中采用標(biāo)準(zhǔn)的解凍復(fù)蘇方法。
當(dāng)前最普遍的方法仍然是水浴解凍復(fù)蘇，生物技術(shù)研究者們通常為了實(shí)現(xiàn)快速解凍通常將凍存狀態(tài)下的細(xì)胞制品在37至60℃的水浴內(nèi)進(jìn)行數(shù)秒或者幾分種的解凍，至今，最常用也是被普遍接受的方法是將凍存細(xì)胞制品在 37℃進(jìn)行解凍復(fù)蘇。
采用水浴解凍復(fù)蘇原因主要由于水浴鍋相對廉價(jià)，溫度通過水直接傳遞到凍存管表面，在37℃水浴中，即使過度解凍對細(xì)胞風(fēng)險(xiǎn)也很小，然而因終點(diǎn)的猜測和主觀性，故亦存在可能對樣品的完整性和安全性帶來影響的明顯弊端。
上海諾寧生物科技有限公司開發(fā)了第一代NBY-006系列六孔位干式細(xì)胞自動(dòng)解凍復(fù)蘇儀，降低了凍存狀態(tài)細(xì)胞制品在解凍復(fù)蘇過程中的外在風(fēng)險(xiǎn)，向標(biāo)準(zhǔn)化的解凍復(fù)蘇邁出了第一步!
NBY-006通過優(yōu)化算法實(shí)現(xiàn)程序化控制，降低了細(xì)胞解凍復(fù)蘇過程中的風(fēng)險(xiǎn)，提供了一項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù):標(biāo)準(zhǔn)化、安全可靠、高度可重復(fù)性的解凍復(fù)蘇途徑。 NBY-006 解凍復(fù)蘇時(shí)間跟水浴基本一致，預(yù)熱 1 分鐘，催融階段 1 分 10 秒組左右，解凍復(fù)蘇階段大約1 分20 秒左右；解凍復(fù)蘇細(xì)胞存活率與水浴相差無幾；此外， NBY-006 還適用于研發(fā)階段及GMP、臨床實(shí)驗(yàn)。
NBY-006 主要通過“電阻加熱”“程序控溫”“低溫傳感”技術(shù)實(shí)現(xiàn)細(xì)胞解凍復(fù)蘇，內(nèi)置溫度監(jiān)控系統(tǒng)識(shí)別從固態(tài)到液態(tài)解凍復(fù)蘇過程中的凍存管表面溫度及各階段溫度，即使表面有凍存標(biāo)簽及記號筆跡均不會(huì)影響解凍效果，可定制化解凍復(fù)蘇各種凍存管細(xì)胞制品，無論是從液氮還是-80℃凍存的細(xì)胞制品。
NBY-006 六孔位干式細(xì)胞復(fù)蘇儀IQ/OQ 驗(yàn)證文件：
驗(yàn)證文件及驗(yàn)證工具均符合 GMP 要求和 GAMP5 方法，可按照用戶需求提供額外驗(yàn)證服務(wù)。
為更好的適用于復(fù)蘇樣品量較少的應(yīng)用場景，降低用戶的采購成本，諾寧生物開發(fā)了集成溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示的第二代 NBY-002二孔位干式細(xì)胞復(fù)蘇儀。
NBY-006 六孔位干式細(xì)胞復(fù)蘇儀
★ 無水浴干式解凍復(fù)蘇，每孔獨(dú)立模塊
★ 獨(dú)立溫度傳感裝置
★ 標(biāo)準(zhǔn)化解凍復(fù)蘇
★ 對標(biāo)簽標(biāo)記過的凍存管依然有效
★ 操作簡單方便-僅需將凍存管按壓進(jìn)解凍復(fù)蘇工位孔
★ 通過顯示燈及鳴音提示各階段狀態(tài)
解凍方法對比
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傳統(tǒng)水浴復(fù)蘇 |
干式細(xì)胞復(fù)蘇 |
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細(xì)胞制品生產(chǎn)后階段定量控制 |
無 |
有 |
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操作流程標(biāo)準(zhǔn)化 |
無 |
有 |
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數(shù)據(jù)監(jiān)控管理 |
無 |
有 |
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污染風(fēng)險(xiǎn) |
高 |
低 |
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在細(xì)胞無菌培養(yǎng)環(huán)境過程中使用 |
不合適 |
合適 |
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可重復(fù)性 |
低 |
高 |
產(chǎn)品信息
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產(chǎn)品名稱 |
六孔位干式細(xì)胞復(fù)蘇儀 |
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型號 |
NBY-006 |
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通量 |
6 孔，且每孔可以單獨(dú)使用 |
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應(yīng)用 |
2.0 mL規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)凍存管 |
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灌裝量 |
0.8-1.5mL |
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解凍時(shí)間 |
3 分鐘內(nèi) |
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報(bào)警 |
低溫不足報(bào)警、錯(cuò)誤操作報(bào)警 |
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提示音 |
預(yù)熱結(jié)束提示、復(fù)蘇倒計(jì)時(shí)提示、復(fù)蘇結(jié)束提示 |
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解凍復(fù)蘇結(jié)束 |
直接彈出凍存管 |
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尺寸（長*寬*高cm） |
30*24*13cm |
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重量 |
5kg |
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電壓 |
220V，50Hz |
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質(zhì)保 |
整機(jī)質(zhì)保一年 |
細(xì)胞復(fù)蘇活率對比圖
細(xì)胞一 細(xì)胞二 細(xì)胞三
細(xì)胞復(fù)蘇儀：
水�。�
干式細(xì)胞復(fù)蘇儀通過優(yōu)化算法實(shí)現(xiàn)程序化控制，降低了細(xì)胞解凍復(fù)蘇過程中的風(fēng)險(xiǎn)，提供了一項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù):標(biāo)準(zhǔn)化、安全可靠、高度可重復(fù)性的解凍復(fù)蘇途徑。解凍復(fù)蘇時(shí)間跟水浴基本一致，預(yù)熱1分鐘，催融階段約1 分10 秒左右，解凍復(fù)蘇階段大約1 分20 秒；解凍復(fù)蘇細(xì)胞存活率與水浴相差無幾且更為優(yōu)勝；此外，干式細(xì)胞復(fù)蘇儀還適用于研發(fā)階段及GMP、臨床實(shí)驗(yàn)。
備注：
為了更好地優(yōu)化液氮保存細(xì)胞的復(fù)蘇標(biāo)準(zhǔn)流程， NBY-006與 NBY-002
均標(biāo)配轉(zhuǎn)運(yùn)盒來作為復(fù)蘇前轉(zhuǎn)移過程中凍存管的容器，保持樣本維持
在干冰的溫度。
干冰用量：~150g
保溫時(shí)間：1 hour
