新藥和仿制藥（化藥）雜質(zhì)技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)品銷售

        
公司介紹：
廣州牌牌生物科技有限公司有一個(gè)1050平米一層樓工作場(chǎng)所，分別有分離純化室、生物及化學(xué)衍生室、質(zhì)量檢測(cè)分析室和業(yè)務(wù)推廣室，有300L多功能提取回收罐一套，1 平米薄膜濃縮器，2 平米陶瓷膜過(guò)濾器，自主研發(fā)的 PI 系列高效層析系統(tǒng)多套。4 套日立液相（HITACHI PUMP L-2130，HITACHI Autosampler L-2200，HITACHI Column Oven L-2300，HITACHI Diode Array Detector 
L-2455）、D-2000 Elite  工作站、2 臺(tái)ELSD5000 蒸發(fā)光閃射檢測(cè)器，Agilent 1100series  制備液相、Instrument 1 online  工作站、真空干燥箱、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、低溫冷卻循環(huán)泵、循環(huán)水式真空泵、多級(jí)電子天平、超聲波清洗器、2 臺(tái)分析天平、暗箱式紫外分析儀、X-5 顯微熔點(diǎn)儀、2 套LISUI  Dr FlashⅡ中低壓制備色譜儀、3 臺(tái)高速逆流色譜儀、CF-30 恒流泵、北京創(chuàng)新通恒科技有限公司紫外檢測(cè)器、CXTH-3000色譜工作站、冷凍干燥儀等。核心技術(shù)集中在分離純化領(lǐng)域，自主設(shè)計(jì)研發(fā)了PI 系列高效層析系統(tǒng)，每分鐘 3-100L流速的5 個(gè)高效泵，20-600mm 內(nèi)徑多種規(guī)格的高效不銹鋼柱和5 種規(guī)格的高效分離材料，運(yùn)用 Nonlinear Chromatography 提升了高純度化藥雜質(zhì)的生產(chǎn)制備技術(shù)，提高了生產(chǎn)效率。

服務(wù)內(nèi)容：( 依照《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，開展技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)品銷售)
1，  承接新藥和仿制藥的雜質(zhì)分離純化、結(jié)構(gòu)鑒定和含量方法制定合作項(xiàng)目技術(shù)服務(wù)；
2，  承接化學(xué)藥物雜質(zhì)的訂制技術(shù)服務(wù)；
3，  銷售化藥雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品。

雜質(zhì)項(xiàng)目：
1，抗生素新藥雜質(zhì)（深圳公司）
特點(diǎn)：兩所高校一年多只完成了 4 個(gè)雜質(zhì)中的2 個(gè)，另外 2 個(gè)無(wú)法完成，我們公司一個(gè)月內(nèi)完成。

2，化學(xué)合成藥2 個(gè)項(xiàng)目（廣州瑞士公司）
特點(diǎn)：對(duì)API 結(jié)構(gòu)信息保密情況下，每個(gè)項(xiàng)目都在一個(gè)月內(nèi)完成，雜質(zhì)很不穩(wěn)定。

3，產(chǎn)品變色雜質(zhì)分析（湖北公司）
特點(diǎn)：多個(gè)研究單位無(wú)法承擔(dān)，難度高，我們能夠承擔(dān)該項(xiàng)目。

4，復(fù)合氨基酸注射用雜質(zhì)（北京公司） 
 特點(diǎn)：原料沒(méi)有的，但在制劑過(guò)程產(chǎn)生，項(xiàng)目完成分析評(píng)估。

5，合成藥代謝物分離純化（北京公司）
特點(diǎn)：有效成分是代謝產(chǎn)物，需要經(jīng)過(guò)代謝產(chǎn)能得到，再進(jìn)行分離純化，合成很難得到。

6，有機(jī)金屬NMR造影劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及雜質(zhì)分析（廣州公司）
特點(diǎn)：有機(jī)金屬化合物的HPLC 層析條件研發(fā)特別困難，遇到了雙峰，基線不穩(wěn)定等諸多難題。

7，抗生素雜質(zhì)分離純化（廣州公司）
特點(diǎn)：雜質(zhì)與API 在HPLC 上靠得很近，分離純化尤其困難，光反應(yīng)物含量低，分離純化困難。