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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范常見問題解析

瀏覽次數(shù):2786 發(fā)布日期:2016-10-11  來源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責任自負

1、 哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

根據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》中的要求,以下體外診斷試劑產(chǎn)品及其生產(chǎn)工序應需要在潔凈環(huán)境下。

1.1陰性、陽性血清、質(zhì);蜓褐破的處理操作則應當在至少10,000級環(huán)境下進行,同時還要與相鄰區(qū)域保持相對負壓,并符合防護規(guī)定的要求。

1.2 酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(PCR)試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié),至少都應該要在100,000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝則必須要在局部百級。

2、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)使用的工藝用水是否可以外購。

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應確定工藝用水的標準,如采用實驗室I級、II級或III級用水,其標準均應符合《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》的要求,如采用純化水則應符合《中華人民共和國藥典》現(xiàn)行版本中的相關(guān)要求,工藝用水應自行制備,不得外購

3、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品外購配套用的血液濾網(wǎng)、藥液過濾器濾膜、空氣過濾器濾膜、粒料等配件和原料是否按照醫(yī)療器械進行管理。

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品外購配套用的血液濾網(wǎng)、藥液過濾器濾膜、空氣過濾器濾膜、粒料等配件和原料不按照醫(yī)療器械進行管理,不需要辦理相應的醫(yī)療器械注冊證書。

發(fā)布者:濟南銘晟醫(yī)療器械有限公司
聯(lián)系電話:0531-68629735
E-mail:3395723832@qq.com

標簽: 無菌室
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