影響海藻糖的質(zhì)量的因素有哪些？海藻糖變更，走備案還是變更申請(qǐng)？

本期AVT小編和大家聊一聊海藻糖的這些事兒，感興趣的小伙伴一起了解下！
海藻糖作為藥用輔料能穩(wěn)定細(xì)胞膜和蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)，有效地保護(hù)細(xì)胞膜和蛋白質(zhì)分子不變性失活，從而維持生命體的生命過(guò)程和生物特征。隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展，海藻糖作為一種優(yōu)良的保護(hù)劑和穩(wěn)定劑，應(yīng)用變得廣泛。 影響海藻糖的質(zhì)量的因素有哪些？
海藻糖作為藥用輔料，已經(jīng)被收錄入多個(gè)國(guó)家藥典中，比如NF35，EP9.0和JP17，CP2015。與口服給藥途徑相比，注射給藥途徑的海藻糖在一些質(zhì)量指標(biāo)上有更高的要求，如酸根離子、可溶性淀粉、有關(guān)物質(zhì)等。隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施，由于注射劑生產(chǎn)中不允許再使用活性炭控制熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素），因此對(duì)原輔包的內(nèi)毒素要求也會(huì)進(jìn)一步提高。另外，無(wú)除菌工藝的制劑，還可能對(duì)海藻糖提出無(wú)菌的要求。
藥用注射級(jí)海藻糖上市后的規(guī)范與執(zhí)行，走備案還是變更申請(qǐng)？
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號(hào)）已于2019年8月15日正式生效。對(duì)于上市藥品制劑變更輔料供應(yīng)商的規(guī)定，可參見(jiàn)該公告（十七）條“已上市藥品制劑變更原輔包及原輔包供應(yīng)商的，應(yīng)按照《已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》及生物制品上市后變更研究相關(guān)指導(dǎo)原則等要求開展研究，并按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。”
海藻糖作為藥用輔料已收載于2015年版中國(guó)藥典。在產(chǎn)品質(zhì)量要求不變的情況下，其供應(yīng)商的變更應(yīng)屬于影響較小的變更。然而，變更究竟走備案還是變更申請(qǐng)還與登記狀態(tài)有關(guān)。
1.狀態(tài)為A的
表明該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)至少一次審評(píng)，在給藥途徑和添加量不變的情況下，根據(jù)以上變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)行相關(guān)研究后，在省局進(jìn)行備案即可。
如給藥途徑和添加量與之前關(guān)聯(lián)制劑不一致的，藥品申請(qǐng)人應(yīng)自行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，備案或者提出變更補(bǔ)充申請(qǐng)。
2.狀態(tài)為I的
表明該產(chǎn)品登記公示后尚未通過(guò)審評(píng)，變更需報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，通過(guò)CDE關(guān)聯(lián)審評(píng)審批后方可。
海藻糖作為還原性二糖，是生物制品非常好的凍干保護(hù)劑，在注射劑領(lǐng)域有著諸多的應(yīng)用！