海藻糖在中度或重度神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎中的應(yīng)用實(shí)例
作為一款白色或類白色結(jié)晶性粉末狀藥用輔料，AVT海藻糖具有低內(nèi)毒su的特點(diǎn)，且具有超高性價比，可應(yīng)用于化妝品領(lǐng)域，比如面膜、面部噴霧類產(chǎn)品的制作�？蓾M足生物制品，血液制品和脂質(zhì)體等各種高端注射劑開發(fā)需求，可提高客戶制劑產(chǎn)品競爭優(yōu)勢。本期AVT小編帶來海藻糖藥用實(shí)例：在中度或重度神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎中的應(yīng)用.
隨著電腦和空調(diào)的普及、角膜接觸鏡的佩戴、角膜屈光手術(shù)的盛行、環(huán)境污染等因素的影響，眼干燥癥的發(fā)病率每年增加約10%，而且呈年輕化趨勢。眼干燥癥延誤治療可形成角膜結(jié)膜瘢痕，嚴(yán)重者導(dǎo)致角膜混濁而失明。這就要求人們在增強(qiáng)自我保眼意識的同時，大力開發(fā)安全有效的預(yù)防、治療眼干燥癥的新型藥物。
海藻糖(trehalose) 是一種化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、無毒副作用的非還原性雙糖，具有獨(dú)特的生物學(xué)特性。國外研究發(fā)現(xiàn)海藻糖可有效降低角膜上皮細(xì)胞在干燥環(huán)境中的死亡率，保護(hù)角膜組織，尤其是角膜上皮和內(nèi)皮細(xì)胞;海藻糖是一種更有效的預(yù)防、治療眼干燥癥的潛能藥物，并可長期連續(xù)使用。
| 商品名 | 通用名 | 產(chǎn)品性狀 | 海藻糖濃度 | 藥物規(guī)格 | 適應(yīng)癥 | 生產(chǎn)廠家 | 產(chǎn)品處方 |
| Oxervate | cenegermin | 滴眼液 | 47.03mg/mL | 20 mcg/mL | 中度或重度神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎 | Dompe farmaceutici s.p.a | 每毫升含： |
| 20 mcg cenegermin (0.002% w/v)；無水磷酸氫二鈉（disodium hydrogen phosphate anhydrous）(2.87 mg)，羥丙基甲基纖維素（hydroxypropylmethyl cellulose）(1.0 mg)，甲硫氨酸（L-methionine）(0.01mg)，甘露醇（mannitol）(12.22 mg)，聚乙二醇6000（polyethylene glycol 6000）(10.0 mg)，磷酸二氫鈉二水合物（sodium dihydrogen phosphate dihydrate）(1.22 mg)，海藻糖二水合物（trehalose dihydrate）(47.03 mg) |
Oxervate旨在治療成人中度或重度神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎，若獲得歐盟核準(zhǔn)，將是首ge獲準(zhǔn)用于該適應(yīng)證的生物技術(shù)治療藥物。 神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎是一種罕見的眼病，每1萬人中罹患該病者不到5人1。尚無藥物獲準(zhǔn)用于該病。 CHMP通過加速評估完成了該藥的審批。加速評估允許用于部分創(chuàng)新藥物，這些藥物開發(fā)用于缺乏有效治療選擇的嚴(yán)重疾病。 2015年，Oxervate被歐盟認(rèn)定為治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎的孤兒藥。
Oxervate®以滴眼液的形式施用于神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎患者，可幫助恢復(fù)眼的正常愈合過程、修復(fù)角膜損傷。
CHMP結(jié)論的依據(jù)是2項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，這些試驗(yàn)涉及204例中度和重度神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎患者。2項(xiàng)研究均顯示，治療8周后，Oxervate®治療組達(dá)到角膜完全愈合的病例數(shù)高于安慰劑組。Oxervate®組觀察到的最常見不良反應(yīng)包括眼痛、眼炎癥、淚多（眼淚分泌）、眼瞼痛和眼異物感。
在歐盟最終決定之前，Oxervate®仍屬于研究中的治療藥物。該藥尚未在任何國jia獲準(zhǔn)上市。
參考文獻(xiàn)：
1、M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.（神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎的診斷和管控�！杜R床眼科學(xué)》8 (2014) 571-9.）
本文部分內(nèi)容節(jié)選自《Domp 用于治療中度或重度神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎成人患者的Oxervate(Cenegermin滴眼液)獲得歐盟CHMP肯定意見 》
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