生物系統(tǒng)中緩沖液的制備和使用指南 序言
幾乎所有的生物過程都依賴于pH值。pH值的微小變化都可能導(dǎo)致代謝性酸中毒或堿中毒，從而導(dǎo)致嚴重的代謝并發(fā)癥。緩沖液在生物系統(tǒng)中的作用是將體系的pH值維持在一個非常狹窄的范圍內(nèi)，并在存在內(nèi)外影響的情況下抵抗pH值的變化。
生物制劑多以生物大分子（如抗體蛋白）或更為復(fù)雜的生物結(jié)構(gòu)（如ADC，CAR-T，mRNA-LNP，腺相關(guān)病毒載體等）作為其藥物活性成分（API），而生物大分子在體系pH值波動時，極易發(fā)生pH依賴的降解（如脫酰胺等），進而導(dǎo)致API變性失活。
因此，在生物制劑的生產(chǎn)、儲存及運輸過程中，往往需要不同的緩沖液將pH值控制在一定范圍內(nèi)，從而在細胞培養(yǎng)、蛋白純化和制劑制備等工藝步驟中穩(wěn)定反應(yīng)體系，保護抗體等生物大分子的理化性質(zhì)和生物活性。
為幫助廣大研發(fā)制劑專業(yè)人員更好地理解生物制造中的緩沖體系，艾偉拓產(chǎn)品團隊翻譯整理中外相關(guān)資料，結(jié)合一線研究生產(chǎn)經(jīng)驗，分析已上市藥品制劑處方信息，推出“生物系統(tǒng)中緩沖液的制備和使用指南”系列文章及視頻，內(nèi)容從基礎(chǔ)概念講解到不同細分領(lǐng)域案例應(yīng)用，目前已確認的標題如下，相關(guān)內(nèi)容將在艾偉拓公眾號陸續(xù)發(fā)布，歡迎您持續(xù)關(guān)注，并給出寶貴意見和建議！
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