透明質(zhì)酸在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

透明質(zhì)酸鈉是常用的高分子物質(zhì)，具有潤滑、保濕、填充、防組織黏連等作用，因此在醫(yī)用敷料中被較多使用。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，透明質(zhì)酸鈉有多種常用名稱，盡管沒有明確規(guī)定，但行業(yè)一般稱為透明質(zhì)酸鈉。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、透明質(zhì)酸鈉膜（防粘連）和醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(眼科粘彈劑)屬于第三類醫(yī)療器械，需要向國家藥品監(jiān)督管理局提交審評并獲得醫(yī)療器械注冊證。一般醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料、潤滑劑和修復(fù)帖等屬于第二類醫(yī)療器械，可以通過省級藥品監(jiān)督管理局審評。第三類醫(yī)療器械的注冊證號形式為：“國械注準(zhǔn)*****”，第二類醫(yī)療器械的注冊證號形式為：“黑械注準(zhǔn)*****”、“魯械注準(zhǔn)*****”。

醫(yī)療器械的注冊過程中，并沒有針對所使用的透明質(zhì)酸鈉原料提出特定的資質(zhì)要求。因此，透明質(zhì)酸鈉原料在醫(yī)療器械注冊時(shí)不需要具備藥品證書或輔料證書。

然而，根據(jù)醫(yī)療器械本身的生產(chǎn)管理要求，透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理是醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的一部分。根據(jù)醫(yī)療器械的分類及風(fēng)險(xiǎn)劃分，對透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理也可能有不同的等級劃分。這也是為什么許多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先選擇具有藥品證書或按照輔料登記要求生產(chǎn)的透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的原因。