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透明質(zhì)酸在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

瀏覽次數(shù):281 發(fā)布日期:2023-11-21  來源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)

透明質(zhì)酸鈉是常用的高分子物質(zhì),具有潤滑、保濕、填充、防組織黏連等作用,因此在醫(yī)用敷料中被較多使用。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,透明質(zhì)酸鈉有多種常用名稱,盡管沒有明確規(guī)定,但行業(yè)一般稱為透明質(zhì)酸鈉。

 

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同,醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、透明質(zhì)酸鈉膜(防粘連)和醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(眼科粘彈劑)屬于第三類醫(yī)療器械,需要向國家藥品監(jiān)督管理局提交審評并獲得醫(yī)療器械注冊證。一般醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料、潤滑劑和修復(fù)帖等屬于第二類醫(yī)療器械,可以通過省級藥品監(jiān)督管理局審評。第三類醫(yī)療器械的注冊證號形式為:“國械注準(zhǔn)*****”,第二類醫(yī)療器械的注冊證號形式為:“黑械注準(zhǔn)*****”、“魯械注準(zhǔn)*****”。

 

醫(yī)療器械的注冊過程中,并沒有針對所使用的透明質(zhì)酸鈉原料提出特定的資質(zhì)要求。因此,透明質(zhì)酸鈉原料在醫(yī)療器械注冊時(shí)不需要具備藥品證書或輔料證書。

 

然而,根據(jù)醫(yī)療器械本身的生產(chǎn)管理要求,透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理是醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的一部分。根據(jù)醫(yī)療器械的分類及風(fēng)險(xiǎn)劃分,對透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理也可能有不同的等級劃分。這也是為什么許多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先選擇具有藥品證書或按照輔料登記要求生產(chǎn)的透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)的原因。

發(fā)布者:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司
聯(lián)系電話:021-58876118
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