透明質(zhì)酸在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

透明質(zhì)酸鈉是常用的高分子物質(zhì)，具有潤(rùn)滑、保濕、填充、防組織黏連等作用，因此在醫(yī)用敷料中被較多使用。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，透明質(zhì)酸鈉有多種常用名稱(chēng)，盡管沒(méi)有明確規(guī)定，但行業(yè)一般稱(chēng)為透明質(zhì)酸鈉。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、透明質(zhì)酸鈉膜（防粘連）和醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(眼科粘彈劑)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交審評(píng)并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。一般醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料、潤(rùn)滑劑和修復(fù)帖等屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，可以通過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審評(píng)。第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)形式為：“國(guó)械注準(zhǔn)*****”，第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)形式為：“黑械注準(zhǔn)*****”、“魯械注準(zhǔn)*****”。

醫(yī)療器械的注冊(cè)過(guò)程中，并沒(méi)有針對(duì)所使用的透明質(zhì)酸鈉原料提出特定的資質(zhì)要求。因此，透明質(zhì)酸鈉原料在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)不需要具備藥品證書(shū)或輔料證書(shū)。

然而，根據(jù)醫(yī)療器械本身的生產(chǎn)管理要求，透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理是醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的一部分。根據(jù)醫(yī)療器械的分類(lèi)及風(fēng)險(xiǎn)劃分，對(duì)透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理也可能有不同的等級(jí)劃分。這也是為什么許多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先選擇具有藥品證書(shū)或按照輔料登記要求生產(chǎn)的透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的原因。