純蒸汽冷凝水取樣操作步驟及細(xì)節(jié)全指南

❶ 取樣操作步驟（按流程執(zhí)行）
1. 準(zhǔn)備階段 
   • 穿戴潔凈服、無(wú)菌手套，避免人為污染  
   • 檢查取樣點(diǎn)閥門(mén)、冷卻裝置是否正常工作  
2. 排放初始冷凝水 
   • 打開(kāi)蒸汽閥，排放前段冷凝水≥5分鐘（排出管道殘留）  
3. 調(diào)節(jié)參數(shù)  
   • 控制蒸汽發(fā)生器壓力穩(wěn)定（建議0.2-0.3MPa）  
   • 冷卻水溫度≤25℃，避免高溫導(dǎo)致成分揮發(fā)  
4. 正式取樣
   • 用專用導(dǎo)管連接取樣口，流速控制在1-1.5L/min  
   • 取樣全程避免容器接觸外部環(huán)境  

❷ 取樣標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（合規(guī)性重點(diǎn)）  
• 藥典要求發(fā)：對(duì)電導(dǎo)率、TOC、微生物等指標(biāo)的限值  
• GMP規(guī)范：取樣點(diǎn)需驗(yàn)證代表性
• 企業(yè)SOP：至少每月執(zhí)行一次周期性監(jiān)測(cè)  
 

❸ 兩種取樣方式對(duì)比 
在線取樣 
  直接通過(guò)滅菌后的取樣閥采集 
  適用于連續(xù)生產(chǎn)監(jiān)測(cè) 
  風(fēng)險(xiǎn)：可能殘留管道顆粒

離線取樣
  需連接冷卻器+無(wú)菌軟管 
  適用于驗(yàn)證階段或臨時(shí)檢測(cè) 
  風(fēng)險(xiǎn)：冷卻過(guò)程二次污染 

關(guān)鍵提示：離線取樣時(shí)，冷卻器需提前用蒸汽沖洗！
 

❹ 取樣容器選擇（直接影響結(jié)果）  
• 材質(zhì)要求  
   - 硼硅玻璃（耐高溫、無(wú)溶出）  
   - 或USP VI級(jí)塑料（避免化學(xué)殘留）  
• 預(yù)處理：  
   - 容器需用純化水+純蒸汽三次沖洗  
   - 滅菌后密封保存（有效期≤72小時(shí)）
 

❺ 結(jié)果判定紅線
• 電導(dǎo)率：25℃下≤1.3μS/cm（超標(biāo)可能含離子污染物）  
• TOC：≤500ppb（反映有機(jī)雜質(zhì)）  
• 微生物：需氧菌總數(shù)≤10CFU/100ml  
注意：若結(jié)果異常，需排查滅菌程序、管道清潔度或取樣操作誤差！