生物工藝智能化轉(zhuǎn)型的的核心工具——軟傳感器的原理及應(yīng)用
關(guān)于軟傳感器
軟傳感器原理
軟傳感器是一種基于數(shù)學(xué)模型和算法的虛擬測量工具或推斷測量技術(shù)。在生物制藥領(lǐng)域，它利用易于在線實時測量的輔助過程變量，結(jié)合過程知識（機理模型）或歷史數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)驅(qū)動模型），來實時估計那些難以直接、快速、經(jīng)濟或可靠在線測量的關(guān)鍵過程參數(shù)或質(zhì)量屬性。
核心特征：非物理性傳感器
軟傳感器本身不是一個物理硬件探頭或設(shè)備，而是嵌入在過程控制系統(tǒng)或數(shù)據(jù)平臺中的軟件算法。
軟傳感器依賴于現(xiàn)有的可靠的硬傳感器提供的輸入數(shù)據(jù)。
構(gòu)建步驟
構(gòu)建高性能軟傳感器涉及的關(guān)鍵步驟
- 過程理解與變量選擇： 基于對細(xì)胞生理、代謝途徑和反應(yīng)動力學(xué)的深刻理解，結(jié)合機理模型分析或變量重要性分析技術(shù)篩選出與目標(biāo)變量高度相關(guān)且信息豐富的輔助變量。
- 數(shù)據(jù)采集與預(yù)處理： 高頻率、高精度地同步采集輔助變量和目標(biāo)變量的歷史數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)預(yù)處理（如濾波、異常值處理、缺失值填補、標(biāo)準(zhǔn)化/歸一化、時序?qū)R）對模型性能至關(guān)重要。
- 模型選擇與訓(xùn)練： 根據(jù)數(shù)據(jù)特性和預(yù)測目標(biāo)選擇合適的建模方法;
- 模型驗證與維護(hù)： 模型部署后需建立持續(xù)監(jiān)控和更新機制，以應(yīng)對工藝漂移、規(guī)模變更帶來的挑戰(zhàn)。
軟傳感器的典型應(yīng)用
- 增強過程可視化和理解： 提供難以測量變量的實時視圖。
- 實現(xiàn)先進(jìn)過程控制： 為反饋控制提供關(guān)鍵輸入信號。
- 提高過程穩(wěn)健性和一致性： 通過更精確的控制減少批次間差異。
- 優(yōu)化生產(chǎn)效率和質(zhì)量： 指導(dǎo)操作達(dá)到最優(yōu)狀態(tài)，提高產(chǎn)量和產(chǎn)品質(zhì)量。
- 降低運營成本： 減少昂貴的離線分析頻率，優(yōu)化資源利用。
- 支持質(zhì)量源于設(shè)計與實時放行： 為實時監(jiān)測關(guān)鍵質(zhì)量屬性提供工具。
- 早期故障檢測： 識別偏離正常操作條件的情況。
特異性過程建模
特異性生物過程建模由浚真生命科學(xué)自主開發(fā)，基于先進(jìn)的機器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)技術(shù)的智能建模工具和模型評估方法，助力生物制藥企業(yè)快速而精確的建立生物工藝的機理過程與特征工程進(jìn)行混合建模及模型評估方法，從而實現(xiàn)對生物過程的深入洞察和精準(zhǔn)控制，加速研發(fā)進(jìn)程和工藝轉(zhuǎn)化，降本增效，提高產(chǎn)品質(zhì)量及一致性。
浚真生命科學(xué)簡介
上海浚真生命科學(xué)有限公司是一家專注于“生物智造4.0”產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)與國家級科技型中小企業(yè)。公司擁有多領(lǐng)域交叉學(xué)科的技術(shù)團隊，核心團隊均來自于北京大學(xué)多個院系，已提交并獲得國家專利30余項，PCT授權(quán)1項。
公司深耕生物工藝制造場景，聚焦核心技術(shù)：基于算法驅(qū)動的光學(xué)傳感與生物分析系統(tǒng)技術(shù)（光學(xué)編碼、非標(biāo)記成像、高光譜成像），實現(xiàn)生物工藝在線監(jiān)控與過程分析（PAT）；以及基于先進(jìn)的機器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)技術(shù)的智能建模工具和模型評估方法，實現(xiàn)快速而精確的特異性生物建模。
公司自主開發(fā)先進(jìn)的設(shè)備、軟件和耗材，產(chǎn)品的工藝制造達(dá)到100%國產(chǎn)化率。核心產(chǎn)品包括：CytScop®系列智能細(xì)胞計數(shù)儀及Akwa®PAT系列在線過程分析產(chǎn)品（涵蓋EAS在線自動采樣系統(tǒng)、Akwa®Cyte 在線細(xì)胞傳感器、Akwa®Raman在線拉曼分析儀、Akwa®UV在線純化和分離過程分析系統(tǒng)�？�廣泛應(yīng)用于疫苗、重組蛋白、單抗藥物及細(xì)胞基因治療產(chǎn)品等生物制劑的生產(chǎn)工藝開發(fā)與質(zhì)量體系優(yōu)化。
公司已順利通過ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證，致力于引領(lǐng)全球生物制藥與生物制造工藝流程自動化、數(shù)字化和智能化轉(zhuǎn)型，推進(jìn)生物傳感技術(shù)與生物工藝過程建模的發(fā)展和應(yīng)用。
